ellaOne: in Italia via libera con test di gravidanza

L’iter burocratico della pillola dei 5 giorni dopo ellaOne

L’iter burocratico della pillola dei 5 giorni dopo ellaOne ha avuto inizio lo scorso giugno 2011 con l’approvazione del farmaco da parte del Css (Consiglio Superiore di Sanità), che ha considerato ellaOne un contraccettivo di emergenza e non un farmaco abortivo.

Il Css, in linea con il parere espresso dagli altri Paesi europei ed extraeuropei, ha quindi acconsentito alla commercializzazione in Italia della pillola dei 5 giorni dopo che, sin dal 2009, in ben 24 Paesi europei e negli Stati Uniti, può essere acquistata da senza limite della prescrizione.

L’approvazione di ellaOne in Italia da parte del Css era giunta a seguito delle stesse indicazioni dell’Aifa (Agenzia Italiana del Farmaco), la quale, al tempo, aveva dichiarato che l’azione svolta dal farmaco era di contraccezione di emergenza e non di aborto farmacologico.

Dunque, anche per l’Aifa la pillola dei 5 giorni dopo ellaOne era stata ritenuta compatibile con la legge 194 che regola l'interruzione di gravidanza in Italia. Nonostante quanto appena riportato, sono dovuti passare molti mesi prima che la commissione tecnico scientifica dell’Aifa desse il consenso definitivo per l’impiego di ellaOne anche nel nostro Paese.

ellaOne solo con test di gravidanza. E scoppia la polemica

Ora che l’approvazione del contraccettivo di emergenza è definitiva bisognerà solo attendere la pubblicazione del decreto in Gazzetta Ufficiale, ma ci vorranno almeno 4/5 mesi perché ellaOne sia una volta per tutte commercializzata. Tuttavia, la commissione tecnico scientifica dell’Aifa ha deciso che la prescrizione medica per l’acquisto di ellaOne in Italia sarà garantita solo ed esclusivamente alle donne che, preventivamente, si saranno sottoposte ad un test ematico di gravidanza.

Una decisione singolare e non in linea con quanto stabilito negli altri 21 Paesi appartenenti alla Comunità Europea, che hanno già autorizzato da tempo la commercializzazione della pillola dei 5 giorni dopo. In nessuno dei 21 Paesi europei, ella0ne necessita nè di prescrizione medica nè tantomeno un test di gravidanza preventivo.

A seguito di questa singolare decisione, che pone un limite all’accessibilità del farmaco, sono sorte polemiche e ben 9 ginecologi su 10 sono risultati contrari all'obbligatorietà del test di gravidanza, come dimostra un'indagine svolta da Datanalysis su 300 ginecologi di Asl e ospedali, per conto dell'Osservatorio Nazionale sulla salute della Donna (O.N.Da).

Per l’85% dei ginecologi, le disposizioni dell’Aifa, in merito alla pillola dei 5 giorni dopo ellaOne, non hanno riscontro per svariate ragioni. Un test di gravidanza non sarebbe in grado di escludere una gravidanza soprattutto se molto precoce, inoltre l’esame del sangue è un accertamento che richiede del tempo poiché va fatto in laboratorio, tempo che spesso scarseggia in situazioni quali quelle in cui può risultare necessario un contraccettivo di emergenza come ellaOne.

ellaOne: chiarezza sulla pillola dei 5 giorni dopo

ellaOne, come afferma il Presidente della Società Medico Italiana della Contraccezione Emilio Arisi, non deve essere confusa con un farmaco abortivo come la RU486, in quanto il principio attivo contenuto in essa, l’ulipristal acetato, appartiene alla categoria degli antiprogestinici che contrastano l'effetto del progesterone, un ormone che crea le condizioni adatte alla fecondazione dell'ovulo e all'annidamento dello stesso nell’utero.

Negli antiprogestinici, infatti, il quantitativo del principio attivo è così basso da avere un'insufficiente azione abortiva, mentre è in grado di prevenire una gravidanza indesiderata ritardando l'ovulazione di 5 giorni, con una percentuale di successo del 98%.

ellaOne, rispetto alla pillola del giorno dopo, assumibile senza necessità di test di gravidanza, ha semplicemente un’azione prolungata, ma entrambi questi contraccettivi di emergenza non hanno nulla a che vedere con la pillola abortiva RU486 che invece agisce proprio su di una gravidanza già in corso.

La posizione di euroClinix.it in merito a ellaOne

euroClinix.it ha per ora sospeso la disponibilità di ellaOne per i suoi pazienti, a causa della singolare approvazione da parte dell’Aifa per quanto concerne la commercializzazione di ellaOne sul territorio italiano. È probabile che la situazione delineatasi in Italia abbia degli sviluppi.

Hra Pharma, la casa farmaceutica che produce ellaOne e che ne ha già venduto 400.000 confezioni negli altri 21 Paesi della Ue, vuole fare luce sulle motivazioni che hanno spinto il Css e l’Aifa a rendere obbligatorio il test di gravidanza preventivo.